Il verdetto dell’Agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency, Ema) sulla sicurezza del vaccino anglo-svedese AstraZeneca è positivo. 

L’Ema non ha fornito nuove raccomandazioni, ma ha chiesto ai paesi europei di valutare eventuali cambiamenti nelle somministrazioni tenendo conto della situazione epidemiologica interna. 

“L’Ema conferma  che i benefici di AstraZeneca superano i rischi. La vaccinazione è importante per sconfiggere il Covid-19 e dobbiamo usare tutti i vaccini che abbiamo a disposizione” . 

L’Agenzia europea del farmaco raccomanda di continuare a utilizzare il vaccino di Oxford così come stabilito alla data di autorizzazione, il 29 gennaio 2021. 

Durante la conferenza stampa, il direttore esecutivo dell’Ema, Emer Cooke, ha spiegato che i dati raccolti sulle trombosi lasciano intuire che c’è un nesso con il vaccino AstraZeneca. Ma che non sono sufficienti per stravolgere le somministrazioni in considerazione dell’età o del sesso della persona. 

“In questo senso il ruolo della farmacovigilanza è importante”. 

L’Ema ha parlato più volte di “eventi rari”. 

Quali sono realmente i rischi che si corrono con il vaccino AstraZeneca?

Vaccino AstraZeneca tra sospensioni e limitazioni

Entro settembre 2021, il nostro paese dovrebbe ricevere complessivamente 40 milioni di dosi. Il vaccino AstraZeneca è indispensabile per concludere la campagna vaccinale entro il 31 dicembre 2021. 

L’Italia ha anche acquistato circa 53 milioni di dosi del vaccino americano Johnson&Johnson che potrà essere somministrato una sola volta anche dai farmacisti. 

Il 1° aprile 2021 il vaccino di Oxford ha cambiato nome in Vaxzevria. Da inizio febbraio scorso, in Europa si sono registrati diversi casi di “coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine” di natura cerebrale, e alcuni decessi, nelle persone con meno di 50 anni, talvolta anche meno di 60 anni. Nell’80% dei casi si è trattato di donne giovani

A poco meno di un mese dall’inizio delle somministrazioni, nel marzo scorso, il vaccino di Oxford viene sospeso per la prima volta. Il primo paese a decidere di fermare l’uso è stata la Germania, seguita poi da altri Stati membri.

Olanda, Francia, Spagna, Italia, Svezia, Finlandia, Norvegia, Danimarca, oltre al Canada, sono una dozzina i paesi europei che hanno preferito sospendere o limitare la somministrazione di AstraZeneca dopo le segnalazioni di “reazioni avverse sospette”.  

In particolare, Canada, Svezia e Finlandia hanno subito optato per inoculare il vaccino anglosvedese solo alle persone che hanno più di 65 anni o 55 anni. 

L’Italia ha preferito continuare la somministrazione del vaccino di Oxford, anche perché ci sono al momento circa due milioni di dosi che andrebbero consumate entro dieci giorni. 

Ci sono poi un milione e 300mila persone, tra docenti e personale delle Forze Armate, in attesa di ricevere la seconda dose, quella che garantisce l’immunità dal coronavirus al 59,5%. 

Vaccino AstraZeneca, la sperimentazione 

A differenza dei due vaccini americani, Pfizer e Moderna, quello anglo-svedese è il meno costoso. Le dosi possono essere conservate in frigorifero tra i due e gli otto gradi centigradi. 

La tecnologia impiegata è la stessa del siero “Ervebo” sviluppato contro l’Ebola. Approvato alla fine del 2019, è stato riconosciuto dalla rivista scientifica internazionale Science come una delle migliori scoperte del 2015.  

Il 29 gennaio 2021,l’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency, Ema) ha dato il via libera al vaccino AstraZeneca dopo avere vagliato i dati di qualità, sicurezza ed efficacia raccolti durante le sperimentazione. Il via libera dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è arrivato il giorno successivo. 

VaxZevria è stato il terzo vaccino sviluppato in poco tempo, circa sei mesi, dalla scoperta della Sars-Cov-2 dopo quello delle americane Pfizer/Biontech e Moderna, il cui numero di somministrazioni in Europa è piuttosto contenuto.  

La sperimentazione sui volontari è stata portata avanti in Inghilterra, in Brasile e in Sud Africa. Quattro studi clinici hanno dimostrato che il vaccino AstraZeneca previene forme gravi della malattia Covid-19, evitando il ricovero ospedaliero del contagiato. 

I trial hanno mostrato questi benefici nelle persone più giovani, a partire dai 18 anni di età su un campione di 23mila persone. Di cui l’87% aveva un’età compresa tra i 18 e i 64 anni e il 13% oltre i 65 anni. Il 2,8% invece un’età pari o superiore ai 75 anni. 

Dimostrata l’efficacia del vaccino dopo tre settimane dalla somministrazione della seconda dose, l’Agenzia europea del Farmaco e la stessa casa farmaceutica AstraZeneca hanno deciso di autorizzare l’uso del vaccino nella popolazione con meno di 55 anni di età

In quel momento non erano disponibili dati sufficienti sulle persone più anziane. Ma gli episodi di trombosi e coaguli anomali nei soggetti giovani, e nella maggior parte dei casi donne, in effetti ha fatto temere che la sperimentazione fosse completamente sbagliata. 

Vaccino AstraZeneca, reazioni avverse e reazioni avverse sospette

La somministrazione del siero Vaxzevria deve avvenire a distanza di almeno quattro dodici settimane l’una dall’altra. Chi ha ricevuto anche entrambi le dosi è più probabile che non sviluppi alcuna reazione avversa al vaccino. 

L’Agenzia Europea del Farmaco li ha catalogati in una apposita scheda, che permette di sapere subito i sintomi, quelli osservati in fase di sperimentazione, suddivisi “in comuni” e “non comuni”. 

Tra queste reazioni avverse conosciute non compaiono naturalmente le trombosi

È per questo che i casi di trombosi al seno venoso cerebrale, e i coaguli con livelli di piastrine nel sangue molto bassi in persone che hanno ricevuto anche soltanto la prima dose del vaccino anglosvedese hanno fatto scattare l’allarme. 

La scheda dell’Ema infatti spiega che i paesi hanno il dovere di segnalare reazioni avverse sospette al sistema nazionale di sorveglianza.   

Vaccino AstraZeneca, i casi sospetti

L’Agenzia europea del farmaco ha indagato su 14 decessi sospetti segnalati il 22 marzo scorso in tutta Europa.

Un paio di giorni dopo, anche l’Agenzia inglese del farmaco (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ha deciso di limitare l’uso del vaccino AstraZeneca, escludendo i più giovani, dopo la segnalazione di 22 casi sospetti di trombosi e otto episodi di coagulazione insolita del sangue. 

L’Inghilterra ha registrato otto decessi su 19 milioni di dosi inoculate. In via precauzionale ha sospeso anche la sperimentazione del vaccino sui bambini e sugli adolescenti e sconsigliato l'uso alle persone under 30. 

Sospetti anche in Olanda: con appena cinque casi di trombosi in donne di età compresa tra i 25 e i 65 anni e un solo decesso su 400mila iniezioni fatte, il governo ne ha subito sospeso la somministrazione. 

Anche la Germania è stata prudente, dopo nove decessi e 31 casi sospetti. In Francia sono stati registrati 12 episodi avversi e quattro decessi su 1,9 milioni circa di dosi inoculate.    

Complessivamente il numero delle iniezioni sono molto alte: 9,2 milioni di persone in Europa sono state vaccinate con AstraZeneca dall’inizio di febbraio. 

Per questo motivo, secondo l’Agenzia Europea del Farmaco si tratterebbe comunque di un evento avverso ogni 100 mila vaccinati al di sotto dei 60 anni di età

Vaccino AstraZeneca, la parola all’Ema

A portare avanti l’indagine è stato un gruppo esterno e indipendente di esperti: ematologi, neurologi, virologi che hanno fornito una risposta positiva, spiegando che i casi di trombosi e coaguli insoliti è probabile che siano il frutto di una risposta immunitaria dell’organismo

Confermate le dichiarazioni del responsabile per i vaccini, Marco Cavaleri, che in una intervista al Messaggero aveva anticipato:

“Ora è più chiara la correlazione tra questi episodi avversi e il vaccino. Non è invece altrettanto chiaro perché ciò accada”. 

La buona notizia è che questi casi avversi molto rari possono essere curati. I ricercatori tedeschi dell’ospedale universitario di Greifswald avevano già osservato degli di trombosi cerebrale dopo la vaccinazione, assimilando tali eventi ad altri simili causati dall’eparina di tipo 2. 

Queste trombosi se precocemente diagnosticate possono essere trattate con farmaci noti. Come chiarito dall’Ema i pazienti devono sapere riconoscere i primi segnali: cefalee persistenti, offuscamento della vista e della coscienza, vertigini, dolori alle gambe che si presentino il quinto giorno successivo già alla prima somministrazione.

Segnali che sono stati indicati anche in uno studio preliminare austro-tedesco, condotto dall'ospedale universitario di Greifswald.