Cti: completa la domanda di registrazione (NDA) di pixantrone e richiede la revisione prioritaria

Il completamento della NDA potrebbe condurre all’autorizzazione al commercio nel quarto trimestre del 2009.

Cell Therapeutics Inc ha annunciato oggi di aver completato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense della richiesta di registrazione (New Drug Application o NDA) di pixantrone, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. CTI ha richiesto la revisione prioritaria, che, se concessa, potrebbe condurre ad un responso da parte della FDA nel corso del quarto trimestre del 2009. Pixantrone è attualmente disponibile in Europa attraverso un programma a carattere nominativo. “E’ un importante traguardo per CTI e rappresenta il perno della strategia di turnaround volta al raggiungimento del nostro obiettivo di diventare una Società profittevole” ha dichiarato James A. Bianco, Chief Executive Officer di CTI. “Con oltre 76.000 pagine e 500.000 collegamenti ipertestuali, questa domanda di registrazione rappresenta il duro lavoro di molti dipendenti di CTI dedicati a fare la differenza nella vita dei pazienti malati di tumore. Si tratta inoltre di un importante passo avanti nel trattamento dei pazienti affetti da NHL aggressivo recidivato o refrattario, che, secondo la FDA, rappresentano un’esigenza medica insoddisfatta”.