Pierrel: per FDA stabilimento di Capua idoneo agli standard regolatori statunitensi

Pierrel informa che la “Division of Manufacturing and Product Quality” della Food and Drug Administration, a seguito dell’ispezione allo stabilimento di Capua, avvenuta dal 23 al 31 Luglio 2009, ha in data odierna comunicato alla Società la classificazione dell’impianto produttivo come “IDONEO” alla produzione in asepsi di iniettabili in tubofiale, destinati al mercato statunitense.Canio Mazzaro, Presidente di Pierrel Spa ha così commentato: “Si conclude con successo un impegnativo processo iniziato nel 2006 subito dopo l’IPO e che ha visto la Società investire circa Euro 30 milioni oltre ad un rilevante impegno di risorse umane e professionali. E’ questo un risultato che premia l’eccellenza italiana riconosciuta anche dalle autorità regolatorie americane. Con questo risultato il Gruppo conferma la propria strategia di crescita sul mercato americano in cui è già presente da Luglio con Pierrel Research USA, attiva nell’area Contract Research. I miei ringraziamenti a tutto il Management ed al personale di Pierrel, oltre che ai consulenti della società VPCI che hanno consentito il raggiungimento di questo ambizioso risultato.”Luigi Visani, Amministatore Delegato di Pierrel Spa ha aggiunto: “Comunichiamo oggi, con orgoglio, questo importantissimo risultato, dopo anni di duro lavoro. La nostra Divisione Manufacturing è quindi adesso in grado di affrontare la penetrazione del mercato statunitense, che per il solo segmento degli anestetici dentali, vale oltre USD 300 milioni l’anno attualmente serviti da un solo produttore. Il nostro processo, basato sull’asepsi, è in grado produrre farmaci con specifiche di stabilità e qualità più elevate, rispetto a quelli prodotti con sterilizzazione terminale. Oggi l’approvazione riconosciutaci dall’FDA apre a Pierrel Spa una serie di opportunità per la produzione di farmaci iniettabili anche per indicazioni terapeutiche diverse da quelle dentali, quali quelle connesse al trattamento di patologie metaboliche, immunologiche ed altre”.