L’Ema (European Medicines Agency), ha annunciato “La revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Ue” per alcuni prodotti, che dunque “non saranno più disponibili su prescrizione o da banco”.
Tale decisione è stata presa in seguito alla revisione dei medicinali operata periodicamente dal Comitato per la farmacovigilanza (Prac), che ha deliberato sulla questione nella sua ultima riunione, tenutasi fra il 29 novembre e il 1 dicembre 2022.
Ecco allora i medicinali che sono stati ritirati, e quali sono le ragioni dietro alla decisione dell’Ema.
Ritirati dal mercato europeo tutti i farmaci a base di folcodina: i rischi possono essere mortali
In base alle informazioni e ai dati ricevuti (compresi quelli dello studio Alpho, quelli sulla sicurezza post-marketing e le notifiche di terzi, come ad esempio gli operatori sanitari e i medici), il Prac ha infatti ritenuto di dover procedere al ritiro immediato di alcuni prodotti, a causa dei rischi anche mortali corsi dai pazienti che ne facevano uso.
È stato infatti dimostrato come la somministrazione regolare di folcodina nel corso dei 12 mesi precedenti a un’anestesia generale potesse causare seri rischi: gli agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) avrebbero infatti innescato improvvise e pericolose reazioni allergiche nei pazienti in questione.
Non è stato possibile individuare una categoria di pazienti per i quali i rischi connessi all’uso di folcodina fossero inferiori ai benefici riscontrati, e finora non sono note tecniche efficaci per ridurre gli effetti collaterali letali, motivi per cui l’Ema ha deciso di procedere al ritiro dei medicinali.
I medici consiglieranno dunque ai propri pazienti di interrompere l’uso di ogni farmaco contenente folcodina, e ovviamente smetteranno immediatamente di prescriverli, dato che esistono comunque alternative efficaci.
Si raccomanda infine ai medici e agli anestesisti che debbano somministrare Nmba di domandare ai pazienti se abbiano fatto uso di folcotina nell’ultimo anno, e di prepararsi ad eventuali reazioni allergiche.
Leggi anche: Questi farmaci sono introvabili nelle farmacie, dai salvavita ai pediatrici: ecco perché
La folcodina, un calmante per la tosse usato dagli anni Cinquanta
Nel comunicato informativo dell’Agenzia Italiana del Farmaco, si legge che “la folcodina è commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene”.
Si tratta di un sedativo per la tosse conosciuto e utilizzato dagli anni Cinquanta, e fino a pochi giorni fa ne era autorizzato l’uso in UE sia su prescrizione medica che come medicinale da banco, in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia.
La folcodina è un oppioide che può essere somministrato sia ad adulti che a bambini per intervenire sulla tosse secca, e in combinazione con altre sostanze attive, per curare i sintomi di influenza e raffreddore.
Essendo un oppioide, la folcodina agisce a livello neurologico, riducendo i segnali nervosi inviati dal cervello ai muscoli coinvolti nella tosse. Va comunque ricordato che i farmaci a base di folcodina non sono ammessi in Italia.
Leggi anche: C’è un documentario sullo Xanax da non perdere su Netflix, tra dipendenze e altri effetti